近日，由中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）和北京市希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會(huì)聯(lián)合主辦的“2025 CSCO診療指南大會(huì)”發(fā)布了《CSCO原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌診療指南（2025版）》，翰森制藥原研創(chuàng)新藥阿美樂(lè)（甲磺酸阿美替尼片）新增一項(xiàng)針對(duì)EGFR突變陽(yáng)性Ⅲ期不可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者放化療后鞏固治療的Ⅰ級(jí)推薦，成為首個(gè)獲得該推薦等級(jí)的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。

　　本次新增推薦主要基于阿美樂(lè)在POLESTAR研究中的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)全國(guó)多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估阿美樂(lè)在EGFR突變的Ⅲ期不可切除NSCLC患者放化療后鞏固治療中的療效和安全性。該研究的中期分析結(jié)果曾以口頭報(bào)告在2024年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上發(fā)布。數(shù)據(jù)顯示，阿美樂(lè)組經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為30.4個(gè)月，達(dá)到安慰劑組（mPFS=3.8個(gè)月）的8倍，在研究者評(píng)估的mPFS中也觀(guān)察到相似的獲益，提示阿美樂(lè)的鞏固治療有效降低了85%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。值得關(guān)注的是，POLESTAR研究納入的均為中國(guó)患者，顯示了原研EGFR-TKI對(duì)國(guó)內(nèi)患者的顯著療效，對(duì)于中國(guó)臨床實(shí)踐具有較高的指導(dǎo)意義。

　　在我國(guó)，NSCLC約占肺癌發(fā)病總數(shù)的85%，其中接近三分之一是局部晚期（Ⅲ期）NSCLC。多數(shù)患者確診時(shí)已失去最佳手術(shù)機(jī)會(huì)，治療難度較大，亟需探索更多精準(zhǔn)有效的治療手段。近年來(lái)，以三代EGFR-TKI為代表的精準(zhǔn)靶向治療快速發(fā)展，為進(jìn)一步提升Ⅲ期不可切NSCLC診療水平，改善患者預(yù)后提供了更多治療選擇。

　　此次阿美樂(lè)新增被列為“EGFR敏感突變的Ⅲ期不可切NSCLC治療中用于同步或序貫放化療后的鞏固治療”的Ⅰ級(jí)推薦，證實(shí)了其在該領(lǐng)域的應(yīng)用潛力，對(duì)我國(guó)NSCLC精準(zhǔn)診療的發(fā)展具有重要的引導(dǎo)價(jià)值，將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)肺癌診療水平提升，助力患者持續(xù)獲益。