8月20日，翰森制藥集團有限公司 (以下簡稱“翰森制藥”，03692.HK)宣布，合作方葛蘭素史克（GSK）HS-20093 (GSK5764227)獲美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定，此B7-H3靶向抗體藥物偶聯物（ADC）正在評估用于含鉑化療期間或之后進展的（復發或難治性）廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者治療。

　　美國FDA的突破性療法認定是為了加速藥物開發和監管審評的措施，授予用于治療嚴重疾病的創新療法。基于初步臨床證據表明，這些創新療法可能在具有臨床意義的終點上，有顯著改善現有療法的潛力。

　　本次FDA突破性療法的認定得到了翰森制藥正在推進的ARTEMIS-001Ⅰ期開放標簽、多中心試驗的數據支持。該試驗共有200多名患者參與，評估了HS-20093用于局部晚期或轉移性實體瘤(包括復發或難治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。試驗結果即將于2024年9月7日至10日在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布。

　　HS-20093是一種新型B7-H3靶向抗體藥物偶聯物(ADC)，由全人源化的B7-H3單抗與拓撲異構酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，正在中國進行多項用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實體瘤的Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究。

　　2023年12月20日，翰森制藥與GSK訂立獨家許可協議，授予GSK全球獨占許可（不含中國內地、香港、澳門及臺灣），以開發、生產及商業化HS-20093。

　　翰森制藥表示，將持續加大與全球伙伴的創新合作，高效推進具有同類首創（FIC）或同類最優（BIC）潛力的產品落地，用更多突破性創新療法，造福廣大患者。